近日，优游国际|UB8优游国际|共创美好未来（以下简称“优游国际|UB8优游国际|共创美好未来药业”）自主研发的全人源化双特异性抗体——GenSci161注射液，正式获得美国食品药品监督治理局（FDA）许可，拟在美国发展临床试验。本次获批的适应症为化脓性汗腺炎（HS），这也是GenSci161在美国初次获得临床许可的适应症。

化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，由毛囊关锁导致毛囊皮脂腺单元受累引起，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺散布区。该病通常从青春期起头，阐发为深层皮损，可发展为脓肿、窦路和瘢痕，常伴有多种共病，影响患者生涯质量。

盛行病学数据显示，化脓性汗腺炎在欧美的患病率约为0.05%~4.1%^[1-3]，中国约为0.033%^[4]。现有传统疗法对中沉度患者获益有限，生物造剂虽提供了新方向，但临床仍存在未被满足需要。

GenSci161作为优游国际|UB8优游国际|共创美好未来药业自主研发的全人源化双特异性抗体，可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，抑造下游炎症信号通路的激活，阻断皮肤部门炎症的启动与放大过程，有望为中沉度患者提供新的持久系统医治选择。

依附优游国际|UB8优游国际|共创美好未来药业自主研发的EvoMabTM平台Fc工程化设计，GenSci161可显著耽搁半衰期，有望支持每8-12周给药，提高患者顺从性。

此前，GenSci161注射液用于医治子宫内膜异位症（EM)、中沉度化脓性汗腺炎（HS）及非习染性葡萄膜炎（NIU）的境内出产药品注册临床试验申请已获得中国国度药品监督治理局核准。

优游国际|UB8优游国际|共创美好未来药业将依照FDA有关要求及美国司法律规，有序发展后续多中心临床试验，并积极推动其他有关适应症的注册与临床活动。

申明：

1:创新药研发拥有高风险，临床试验了局及最终获批存在不确定性。

2:本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非告白用处。

3:优游国际|UB8优游国际|共创美好未来药业不推荐任何未被核准的药品、适应症的使用。

参考文件：

1. Cosmatos I, Matcho A, Weinstein R, et al. Analysis of patient claims data to determine the prevalence of hidradenitis suppurativa in the United States. Journal of the American Academy of Dermatology, 2013, 68(3): 412-9.

2. Vinding GR, Miller IM, Zarchi K, et al. The prevalence of inverse recurrent suppuration: a population-based study of possible hidradenitis suppurativa. British Journal of Dermatology, 2014, 170(4): 884-9.

3. Jemec GBE, Kimball AB. Hidradenitis suppurativa: Epidemiology and scope of the problem. Journal of the American Academy of Dermatology, 2015, 73(5): S4-S7. 

4. Wang Z-S, Li J, Ju Q, et al. Prevalence of Acne Inversa (Hidradenitis Suppurativa) in China: A Nationwide Cross-Sectional Epidemiological Study. International Journal of Dermatology and Venereology, 2022, 5(1): 1-7.